Pharnext annonce ses résultats financiers du 1er semestre 2022

. Achèvement du recrutement de patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) dans l'essai pivot de Phase III de PXT3003, l'essai PREMIER, selon le calendrier prévu, avec de premiers résultats attendus au cours du quatrième trimestre 2023
. De nouvelles données de l’étude d’extension de Phase III en ouvert, l’essai PLEO-CMT-FU, suggèrent un bénéfice durable de PXT3003 chez les patients CMT1A
. Signature d’un accord de financement avec Néovacs d’un montant de 20,7 M€ post-clôture permettant de poursuivre le développement de PXT3003 dans la CMT1A


PARIS, France, le 17 octobre 2022 à 08h30 (CET) – Pharnext SA (FR0011191287 - ALPHA) (la « Société »), société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante, annonce aujourd'hui ses résultats financiers du 1er semestre 2022.


Le Dr. David Horn Solomon, Directeur Général de Pharnext, déclare : « Notre premier semestre 2022 s’est révélé productif avec des avancées majeures dans le développement de notre candidat médicament principal, PXT3003, dans le traitement de la CMT1A, une maladie invalidante qui touche environ 1,5 million de personnes dans le monde. Le recrutement des patients s'étant achevé comme prévu, nous sommes en bonne voie pour présenter les premiers résultats de notre étude pivot de Phase III - l’essai PREMIER - au quatrième trimestre 2023. Les données de l'étude d'extension de Phase III en ouvert actuellement en cours ont quant à elles montré un bénéfice durable du PXT3003 à dose élevée dans la CMT1A, et ainsi renforcé notre confiance dans le potentiel de ce candidat médicament. Suite à l'accord de financement post-clôture signé avec Néovacs, nous sommes bien positionnés pour mener à bien son développement. Et nous sommes reconnaissants envers les patients et les investigateurs pour leur soutien continu alors que nous nous efforçons de rendre ce traitement potentiel disponible le plus rapidement possible ».


FAITS MARQUANTS DU 1er SEMESTRE 2022

Des avancées dans les projets de Recherche et Développement

Au cours du 1er semestre 2022, Pharnext a continué de franchir des étapes importantes dans le développement de son produit le plus avancé, PXT3003, dans la CMT1A.

Etude clinique pivot de Phase III - essai PREMIER
La Société a achevé le recrutement de 387 patients atteints de CMT1A dans son étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 (essai PREMIER) en respectant le calendrier prévu. Les patients inclus dans l’étude ont été recrutés dans 52 centres aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Israël. Le nombre total de patients randomisés a dépassé l'objectif de 350 patients comme défini dans le protocole. Les premiers résultats devraient être annoncés au cours du 4e trimestre 2023.

Etude d’extension en ouvert – essai PLEO-CMT-FU
En mai 2022, la Société a annoncé de nouveaux résultats intermédiaires de l’étude d'extension en ouvert actuellement en cours de PXT3003 dans la CMT1A (essai PLEO-CMT-FU) qui suggèrent un bon profil de sécurité et la continuation de l’effet du traitement évalué sur l'échelle ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) qui mesure le handicap moteur fonctionnel, après un durée totale de 5 ans d’essai clinique.


Financements additionnels (intégrant le post-clôture)

En juin, Pharnext a conclu un accord de prêt à taux fixe avec Global Tech Opportunities 13 (" GTO "), filiale du groupe Alpha Blue Ocean (" ABO "), d’un montant total maximum de 12 M€ avec un taux d'intérêt annuel de 9,5 % (le " Contrat de Prêt ").

En août, la Société a annoncé un accord de prêt-relais de 2,5 M€ avec Néovacs SA. Cette annonce a été suivie en octobre par celle d'un accord de financement plus large avec Néovacs d’un montant de 20,7 M€, ainsi qu'un accord modifié avec GTO par lequel GTO s'est engagé à fournir jusqu'à 26 M€ de financement supplémentaire par obligations convertibles au cours de la période allant de décembre 2022 à fin 2023.

Au total, le financement de Néovacs et de GTO devrait permet à la Société, sous réserve de l'exécution par chaque partie de ses obligations, de mener à bien son essai de Phase III de PXT3003, l’essai PREMIER, avec un horizon de trésorerie allant jusqu'au premier trimestre 2024.

Composition du Conseil d’administration

Le 25 avril 2022, le Conseil d'administration a nommé Joshua Schafer au poste de Président, faisant suite à sa nomination par intérim le 28 mars 2022. En juin, le Dr James Kuo a rejoint le Conseil d’Administration. Le Conseil est désormais composé des 4 membres suivants : Joshua Schafer (Président), James Kuo, Lawrence Steinman et David Horn Solomon (DG). Tous les membres, à l'exception de David Horn Solomon, sont considérés comme des administrateurs indépendants selon la définition du Code MiddleNext, le code de gouvernance des entreprises qui s'applique à Pharnext.


INFORMATIONS FINANCIERES SYNTHETIQUES

Les principaux éléments financiers sont présentés dans le tableau ci-dessous : ils sont issus des états financiers établis selon les normes IFRS et ont été approuvés par le Conseil d’Administration lors de sa réunion du 14 octobre 2022. Les revues ont été effectuées et les rapports des commissaires aux comptes sont en cours d’édition.

Commentaires sur le résultat opérationnel

Les dépenses de Recherche et Développement ont augmenté de 9,9 M€ au S1 2021 à 10,4 M€ au S1 2022, principalement liées à l'essai clinique de Phase III de PXT3003 (essai PREMIER). Ces dépenses de R&D représentent 72% du total des dépenses opérationnelles sur la période. Les frais administratifs et commerciaux ont augmenté de 20% au S1 2022, par rapport à l'année dernière (de 3,4 M€ à 4,1 M€), reflétant la restructuration des effectifs au S1 2022. Le CIR (crédit d'impôt recherche) a diminué à 1,2 M€ au S1 2022, contre 1,9 M€ au S1 2021.

La perte nette de la période s’élève à 19,1 M€, contre 13,6 M€ pour la même période de 2021.

L'effectif est de 28 personnes à la fin de la période, contre 43 en juin 2021.

Flux de trésorerie

La trésorerie au 30 juin 2022 est de 1,2 M€, soit une diminution de 6,8 M€ sur la période. Le flux net des opérations de financement, des augmentations de capital en numéraire, des obligations convertibles moins le remboursement des intérêts et des commissions atteint 10,7 M€, mais ne suffit pas à couvrir la perte de la période.

Dilution résultant de l’accord de financement avec Néovacs en date du 30 septembre 2022

Le tableau présentant l’effet dilutif publié le 3 octobre 2022 contenait une erreur, et la version correcte figure ci-dessous.

Impact hypothétique à titre d'illustration de l'émission sur l'investissement d'un actionnaire détenant actuellement 1% du capital de la Société (sur la base du nombre d'actions composant le capital de la Société au 30 septembre 2022, soit 3 989.334.569 actions).

* Calculs théoriques réalisés pour les OCEANE sur la base d'un prix de conversion égal à 94% du plus bas VWAP (tel que publié par Bloomberg) sur les quinze (15) séances de bourse consécutives précédant la date du 30 septembre 2022 i.e. 0,0005 x 94% = 0,0005€.
** En supposant la souscription de la totalité des tranches d’Obligations telles que prévues par l’Accord de financement en date du 30 septembre 2022
*** Les instruments dilutifs existants incluent les bons de souscription à des OCEANE sur des tranches déjà converties et les BSA, BSPCE (étant précisé que ceux-ci ne sont pas dans la monnaie) et Actions Gratuites émises au bénéfice des employés et membres du Conseil d’administratoin passés et actuels.


À propos de Pharnext
Pharnext est une société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, qui développe de nouvelles thérapies pour les maladies neurodégénératives actuellement sans solution thérapeutique satisfaisante. Pharnext possède deux produits en développement clinique. PXT3003 a terminé un essai de Phase III international avec des premiers résultats positifs dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) et bénéficie du statut de médicament orphelin en Europe et aux Etats-Unis. Une étude clinique pivot de Phase III internationale de PXT3003 dans la CMT1A, l’essai PREMIER, est actuellement en cours. PXT864 a obtenu des résultats de Phase II encourageants dans la maladie d'Alzheimer et son développement sera poursuivi en partenariats. Les deux candidats médicaments les plus avancés de Pharnext ont été découverts avec l’approche R&D de Pleotherapy™. Pharnext attire l’attention des investisseurs sur les facteurs de risques, notamment financiers détaillés dans ses rapports financiers. Plus d’information sur https://pharnext.com/fr.
Pharnext est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (code ISIN : FR0011191287).